1.机构

设置

1、是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

2、是否建立覆盖质量全过程的使用质量管理制度。

3、质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。

4、是否收集并保存医疗器械监督管理的法律法规，并自觉执行。

2.购进

验收

1、是否明确由指定部门统一采购。

2、是否建立并执行医疗器械进货查验制度并保留相关资质、购进记录、票据。

3、进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限。

4、进货查验记录是否真实、有效。

5、大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限保存。

6、从供货单位取得的医疗器械原始资料（医疗器械产品注册证明文件、生产许可证明文件、产品备案证明文件、合格证、说明书、经营企业的资质、采购合同、发票、随货同行等）是否保存完整。

7、是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

3.运输

与贮存

1、是否建立医疗器械贮存相关制度。

2、贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需求。

3、贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求。

4、贮存场所的设施是否与贮存产品相适应。

5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。

6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。

7、库房温度、湿度是否符合所使用医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

4.使用

维护

1、是否使用包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全、有效的医疗器械产品。

2、是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录。植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

3、是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护设备类医疗器械并记录。

4、是否按要求保存设备档案；是否按照产品说明书等要求使用医疗器械。

5、过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废；记录是否符合要求。

5.转让与赠与

1、转让赠与是否符合法规要求。

6.不良事件监测

1、是否指定专门部门负责医疗器械不良事件监测；是否明确医疗器械不良事件监测联络员；使用科室是否明确医疗器械不良事件信息收集员。

2、是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作。