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 索 引 号  luozhuangqulz221/2021-0000136  公开方式  主动公开
 信息名称  罗庄区市场监管局疾病预防控制和疫苗接种单位监督检查标准  成文日期  2021-03-18
 公开日期  2021-03-18  发布机构  罗庄区市场监管局
罗庄区市场监管局疾病预防控制和疫苗接种单位监督检查标准

被检查单位


法定代表人/负责人


地址


联系电话


序号

检查重点内容

发现问题

1

是否建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。


2

是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。做到票帐货款一致。接收或者购进疫苗时是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。


3

接收或者购进疫苗时,是否向疫苗生产企业索取由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。


4

疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,是否提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。


5

是否按规定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。


6

对包装无法辨识、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,是否如实登记,向县级药监部门报告。按规定销毁并如实记录销毁情况。


7

对验收合格的疫苗是否按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。


8

是否对储存疫苗的温度进行监测和记录(普通冷库、低温冷库用自动温度记录仪;冰箱用温度计,每天上下午各记录一次;温度超出疫苗储存要求时,应采取措施并记录)。


9

疾病预防机构是否对运输过程中的疫苗进行温度监测记录。内容包括:疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间 、过程中储存疫苗温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。


10

县级疾病预防控制机构是否具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备、与使用规模相适应的冷库或冰箱;冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备、备用发电机组或安装双路电路;是否配有用于疫苗运输的冷藏车或配备冷藏设备的车辆;冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。


11

接种单位是否具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱(包)储存疫苗。


12

疾病预防控制机构是否有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位是否对疫苗储存设备进行维护。

第二疾病预防控制机构、接种单位是否建立健全疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。


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