2024年全区医疗器械监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，坚决落实“四个最严”要求，锚定全面完善制度体系、全面落实各方责任、全面加强质量监管、全面提升监管能力工作目标，深入推进医疗器械安全巩固提升行动，持续提升医疗器械监管效能，保障公众用械安全，助推产业高质量发展。
一、着力完善制度体系
（一）健全监管制度。充分利用市场监管资源和手段，与行政审批服务等部门加强协同，积极探索医疗器械备案企业退出机制，破解监管难点问题。
（二）强化法规宣贯。充分利用医疗器械安全宣传周，坚持多方协同、“线下线上”结合，宣传医疗器械监管法规和科普常识。加强对新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规宣贯，引导医疗器械经营企业开展全员培训。
二、严格落实各方责任
（三）落实企业主体责任。持续深入开展医疗器械备案人落实质量安全主体责任行动和医疗器械不良事件监测能力提升行动。结合监督检查等工作，组织开展医疗器械生产企业管理者代表专项考评活动，对达不到相关要求的管理者代表建议企业予以调整。督促医疗器械生产经营企业和使用单位开展自查，将未按规定开展自查、未按时提交自查报告的企业列为监管重点。落实与企业常态化沟通交流机制，深化“安心工程在行动”，全力帮助企业纾难解困，进一步提升企业落实主体责任和创新发展能力。加大对大型医疗器械生产企业的帮扶指导力度，努力打造质量管理标杆示范企业。
（四）夯实部门监管责任。深入推进医疗器械领域安全巩固提升行动，强化对医疗器械生产经营分级监管情况的考核评价。围绕监督检查和抽检计划落实、问题产品和企业处置、网络销售监测线索处置、风险防控等重点工作，加大工作指导、调度、通报力度。依职责会同行政审批服务部门做好相关许可、备案后检查等工作，依法及时处置实际情况与申请材料不一致、擅自变更生产经营场所、不符合质量管理规范要求等企业。
（五）压实属地管理责任。充分发挥考核“指挥棒”作用，将医疗器械检查、抽检等医疗器械监管重点工作纳入对市场监管所考核内容，确保医疗器械监管工作任务落实、落细、落地。对未履行医疗器械安全监管职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患、引发严重舆情风险等情形的，区局将依法依规约谈或予以通报。
三、持续加强质量监管
（六）强化监督检查。各级市场监管部门严格执行医疗器械生产经营分级监管要求，确保规定检查频次和覆盖率落实到位。要依职责加强集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治等产品经营企业和使用单位的监督检查。要加强对第一类医疗器械生产企业、冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售经营企业、医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点对象以及城乡接合部、农村地区基层医疗机构等重点区域的监督检查。积极探索远程检查等新模式，区分不同检查情形，与现场检查有机结合，切实提升检查质量和效能。
（七）强化网络销售监管。不断提高网络销售监测线索处置效率和处置力度，加大线上线下联动检查执法力度，深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为，加大典型案件曝光力度。
（八）强化不良事件监测。持续加强医疗器械不良事件报告质量控制，筑牢监测评价根基；聚焦集采品种、创新医疗器械等重点品种的风险监测，增强风险防控能力；组织开展不良事件监测专项检查，帮助、督促医疗器械注册人备案人和使用单位落实不良事件监测工作责任，增强监测服务产业发展和保护公众健康的能力与水平。
（九）强化风险会商。各级市场监管部门要进一步增强风险意识，加大医疗器械质量安全风险隐患排查力度，组织开展风险会商，对发现的风险隐患建立风险清单并及时采取防控措施，实现风险闭环管理。对风险会商的普遍性问题，要深入分析产生原因，加强长效机制建设，从源头防控医疗器械质量安全风险。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作。
（十）强化案件查办。突出重点，持续加大案件查办力度。按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，对生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械等违法违规行为，从重处罚。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制。严格落实“处罚到人”，依法实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施，及时上报典型案例，形成强大震慑。强化部门协同，加强跨部门信息数据共享与情况通报。与公检法强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索。
四、稳步提升监管能力
（十一）加强队伍建设。综合采取集中培训、交叉检查、以查代训等方式，对辖区内医疗器械监管人员开展全覆盖培训，进一步提升医疗器械监管能力和水平，要加强纪律作风建设，严格遵守《山东省药品监督管理“十不准”》，努力锻造医疗器械监管铁军。
（十二）深化“智慧监管”。大力推进医疗器械唯一标识实施应用，综合采取通报、督导等方式，加快推进第三批唯一标识实施工作，积极探索唯一标识在不良事件监测工作中的实施应用。
