2024年全区药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，践行“人民药监为人民”理念，深入实施药品安全巩固提升行动，坚持防风险、强监管、建机制、提能力，持续提升监管效能，夯实企业主体责任，筑牢药品安全底线，服务高质量发展，切实保障公众用药安全有效。
一、着力完善药品市场制度机制
（一）优化协同监管机制。强化上下联动、左右协同，建立完善联动风险防控体系。落实药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，不断提升检查效能。综合运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、立案查处等后处置措施，形成监管闭环。监督检查发现不符合要求或抽检发现不合格的，依法严肃查处。
（二）强化法规政策宣贯。做好《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规政策宣贯，引导从业人员积极参加省局企业人员培训考试系统培训、测试，推动药品经营使用质量规范化管理水平的不断提升。认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，支持指导行业协会加大对企业的法律法规培训，督促基层和企业准确理解和严格执行法规政策要求。
二、着力加强监督检查
（三）强化日常监督检查。结合既往监督检查、投诉举报、 抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合运用常规检查、飞行检查、交叉检查、摸排暗访等方式，强化对药品经营使用单位的日常监管。对于质量管理薄弱的单位，要加大监督检查频次。推进药品经营使用单位网格化监管，落实日常监督责任。加强对各市场监管所的督促指导，扎实推进基层监管能力标准化建设。对集采中选药品、特殊管理药品、中药饮片、防疫药品、网络销售药品等重点品种实施重点监管，强化监检结合，开展药品零售使用单位全覆盖检查，落实日常监督责任。以“规范化药房”建设为抓手，发挥示范单位的示范引领作用，压实医疗机构主体责任。
（四）加强疫苗使用质量监管。持续强化疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。充分运用好国家和省疫苗追溯系统，及时排查和通报预警信息。加强部门协作，强化资源共享，合力坚守疫苗安全底线。
三、着力开展重点领域专项检查
（五）开展药品经营使用环节专项检查。聚焦挂靠走票、非法渠道购销药品、不凭处方销售处方药等重点问题，以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、村卫生室、个体诊所为重点区域，以疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等作为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，采取联合检查、协同检查等方式，加大专项检查力度，严厉打击违法违规行为。
（六）开展药品网络销售环节集中治理。加大《山东省药品网络销售监督管理实施办法》宣贯力度，督促药品网络销售企业持续合规经营。制定行动方案，成立专班，以严厉打击无资质开展网络销售活动及网络销售假劣药行为、持续整治处方药网络销售违法违规行为、深入开展网络销售环境治理、全面提升药品网络零售配送质量管理水平为重点，开展药品网络销售环节集中治理行动，查处曝光一批网售药品违法典型案件，完善长效机制，有效遏制药品网络销售突出问题，切实维护人民群众用药安全。
（七）开展二类精神药品使用专项检查。以采购、收货、验收、储存等为重点环节，以“票、账、货、款”是否一致、是否使用对公账户交易、是否进行风险控制等为重点，采取部门协同、上下联动、延伸检查等方式，对购进管理、储存管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，发现异常情况立即调查处理；发现医疗机构存在违规购进麻精药品的，及时通报同级公安、卫生健康部门，切实防范特药流弊风险。
四、着力排查化解风险隐患
（八）着力排查化解风险隐患。坚持预防为主，定期研判，实现风险清单化、清单项目化、项目责任化。风险问题第一时间组织专题会商，监督检查情况每月组织定期会商，每季度组织一次全系统会商，及时防范化解安全风险。结合辖区企业类型和品种情况，对常发易发的风险点，开展“定点式”排雷行动，提前采取风险提示等措施将隐患消除在萌芽状态。实施风险清单销号制度，建立风险清单，将风险排查、监督检查、抽检、稽查办案有机融合，强化“联动联处”。
(九）提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性，做好市县统筹联动。以基层药店、诊所、医疗机构等为重点单位，以退热药、止咳药、抗菌类、抗病毒类等防疫药品为重点品种，开展针对性的监督抽检。以抽样方式创新为切入点，探索建立网络销售药品抽检的新模式。加强不合格药品处置和风险排查整改，实现风险及时防控和闭环管理。
（十）强化大案要案办理。深入总结前期药品安全巩固提升行动经验做法，查办一批有代表性、有震慑力的大案要案，推动巩固提升行动走深走实。认真落实国家局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，严格裁量基准，对重大违法线索提级查办、挂牌督办，加大曝光力度。拓宽线索来源，联合公安、卫健、医保等部门深挖线索办大案。及时上报大案要案、典型案例查处情况。严格执行“处罚到人”规定，落实处罚公示要求，持续开展案卷评查活动。
（十一）加强药品（疫苗）不良反应监测。加强药品不良反应报告审核评价，坚持数量质量并重，持续夯实监测评价基础。关注聚集性和严重的典型不良事件病例，聚焦对创新药、集采、中药等品种监测，增强风险防控能力。指导、帮助和推动药品上市持有人落实监测主体责任，助力企业高质量发展。
五、着力提升监管保障水平
（十二）强化各方责任落实。推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。以食药安委会名义印发年度药品重点工作安排，用好药品安全评议考核、责任约谈。大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，夯实药品安全治理基层基础。督促地方党委政府落实属地管理责任，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，推进各部门协同打击整治药品安全违法犯罪行为，夯实部门监管责任。加强面向企业的法规宣传和警示教育，推进“两清单一承诺”制度，做好关键人员考核，督促企业主体责任落实，切实对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
(十三）提升监管人员检查能力。大力开展检查实训。总结推广基层监管所在标准化、规范化检查中的经验，解决基层监管不会干、干不好的问题。建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。
（十四）提升智慧监管效能。充分利用“一店一码”系统，及时发现和处置含麻复方制剂异常数据。充分利用国家、省、市网络交易监测系统，逐步实现药品网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。
（十五）深化社会共治。强化“三医协同”，积极参与药品经营使用环节跨部门综合监管“揭榜挂帅”重点改革试点。积极发挥行业协会自律作用，引导药品经营企业积极参与“品质鲁药”创建。积极组织参加“寻找身边最美药师”活动。发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规。
2024年全区药品市场监督检查计划
为进一步加强监督检查工作，认真落实“四个最严”要求，切实保障药品经营使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定本计划。
一、检查原则
（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持
问题导向，统筹各类检查。结合既往监督检查、投诉举报、抽样
检验、不良反应监测等发现的问题，综合运用常规检查、飞行检
查、交叉检查、摸排暗访等方式，强化对药品经营使用单位的日
常监管。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。
（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”“罚帮并重”和“熔断”机制，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。综合运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，倒逼企业落实主体责任。
（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，加强政策法规宣贯、教育约谈、培训，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。
（四）坚持规范检查。严格落实《临沂市人民政府办公室关于进一步规范涉企行政执法检查行为的通知》及《临沂市市场监督管理局关于加强市场监管(执法)市县(区)一体化建设的通知》要求，积极实施药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，针对不同风险等级、信用水平的企业采取差异化分类监管措施,合理确定、动态调整抽查检查比例、频次。除处理投诉举报、调查案件、处置重大舆情、上级部署等依法需要开展的监管(执法)检查外,对同一市场主体在法定检查周期内原则上不得多头重复检查。用好监管执法联动、“三医协同”等工作机制，积极组织开展联合检查,实现“进一次门、查多项事”，减轻企业迎检负担。
二、检查重点
（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）
以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、医保药品回流、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。
药品使用单位
贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品及未落实重点产品追溯要求等行为。
疾控机构、预防接种单位
重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。
药品网络经营企业
重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。同时，按照《全省药品网络销售环节集中治理工作行动方案》要求，线下线上相结合，对药品网络销售企业开展全覆盖检查。
三、检查安排
药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查、GSP符合性检查，其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。主要开展对药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、整改复查、有因检查、GSP符合性检查。具体检查安排如下：
（一）日常检查。结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，组织对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位每年检查不少于1次（含省、市局检查），检查可采取联合检查、交叉互查等方式。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省、市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含省、市局检查）。
（二）GSP符合性检查。区局制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。
（三）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。
（四）整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家药监局及省药监局、市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至省药监局日常监管系统。
四、工作要求
（一）明确职责分工，精心组织实施。根据市局制定的全市药品市场监督检查计划，组织开展检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置措施，开展风险会商，采取相应处置措施，形成监督检查的闭环。
（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。
（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。
（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各市场监管所于12月8日前将年度监督检查工作总结报送区局药品监督管理科，重大情况及时报告。
