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 索 引 号  luozhuangqulz221/2023-0000039  公开方式  主动公开
 信息名称  2023年药品监管工作计划  成文日期  2023-03-14
 公开日期  2023-03-14  发布机构  罗庄区市场监管局
2023年药品监管工作计划

1、全面做好药品安全高质量发展考核工作。

具体措施:一是提高办理药械化一般程序案件率,提前完成大要案件办理,和大队综合科研究制定方案和分工。二是第一时间落实完成网络销售药品违法行为线索处置,涉及辖区相关所、网监科、大队综合科、法规科、药品科、食品科,根据职责,进行细化分工办理。三是持续开展“沂械安”程序注册、使用工作,今年,将按照四级监管比例要求,细化监管措施,完善台账,进一步做好监管覆盖率检查工作。四是加强部门沟通协调、形成监管合力。积极对接行政审批局做好沟通协调,在药械化证件审批、变更等过程中要严格材料审查和实地查验工作,把好经营主体“进口关”。五是加大调度力度。对各所药械化日常监督检查实行周调度。主要调度各所对药械化监管情况是否按照高质量发展考核要求录入山东省一体化平台和市局开发的“沂械安”程序,是否建立问题台账和销号台账。

2、开展药品安全重点领域百日整治工作。

具体措施:一是确定监管重点。重点对一级以上医疗机构、民营医院、区疾控中心等使用单位检查,重点查看麻醉药品、精神药品等特殊药品购进、处方开具等情况。二是对药品网络销售单位的监督检查。药品网络销售重点查看药品连锁零售企业,是否存在无证经营药品等行为。按照“线上线下一致”原则,掌握药品经营企业通过网络销售药品的基本情况,深入开展动态调查,组织药品网络销售企业按要求及时报告,全面摸清底数,完善监管工作台账。制定下发通知辖区各药店,严格按照药品网络销售办法第十一条规定,报送《罗庄区药品网络销售单位报告表》和《罗庄区药品网络销售经营承诺书》,完善建立药品网络销售经营单位台账,根据台账,持续开展监督检查工作。三是做好新冠病毒疫苗及常规疫苗质量监管工作。联合卫健局对疾控机构及新冠病毒疫苗接种单位和常规疫苗接种单位开展全覆盖检查;建立健全疫苗监管台账,查看是否确保票、账、货一致,动态完善疫苗日常监管数据信息。

3、做好医疗器械监管工作。

具体措施:一是按照市局要求全面推进医疗器械清单化管理工作,完善梳理一、二、三、四级医疗器械经营使用单位,建立完善台账,根据四级监管工作要求,结合高质量发展考核要求,进行监督检查,确保取得实效。二是继续开展可用于医疗美容医疗器械经营使用质量安全监管。根据省市局要求,重点做好注射用A型肉毒毒素药品、注射用透明质酸钠凝胶、射频(皮肤)治疗仪等医疗器械的摸底排查,完善信息报送等工作。三是加大培训力度。对监管执法人员的培训,让每一位监管人员都成为医疗器械管理的“明白人”。加强对监管相对人的培训,继续深入贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》,通过召开现场会议、微信、公众号等载体,多渠道、多形式的培训,使企业牢固树立企业第一责任人意识。四是加大“沂械安”APP程序推广应用工作。重点根据“沂械安”程序,完善企业注册、监督检查、企业自查、企业人员考试,以及做好相关企业的核销工作。

4、持续开展化妆品“线上净网、线下清源”专项活动。

具体措施:一是统筹推进化妆品国抽、省抽、市抽任务,做好不合格产品核查处置工作。完成省抽新冠用药。二是积极开展区抽工作。根据省市局下达的抽检任务,在保质保量完成工作的基础上,适时组织自行开展区级抽检工作。三是开展线上线下安全用妆科普宣传活动,利用每年的315宣传周、“5·25爱肤日”,通过集中宣传、发放宣传材料、现场解答等方式开展化妆品科普宣传活动。

5、全面完成市局下达的药械化安全监测工作任务。

具体措施:一是优化人员分工。将药物警戒中心人员按照职责进行重新分工,调整人员,优化组合。二是开展对上学习。组织人员到市药物警戒中心、兄弟县区局进行现场学习,提升不良反应和不良事件的处置水平。三是争先进位。全市整体排名达到县区的中等偏上水平。

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