2021年，全区药品医疗器械化妆品安全监测工作要树立“以人民健康为中心”的药物警戒理念，坚持问题导向，强化宣传培训，提高数据收集利用、风险挖掘和防控能力，切实发挥药物警戒“前沿哨兵”作用。

一、夯实监测基础，提高报告质量

（一）配备人员，加强管理。各医疗机构要继续加强监测网络建设，配备专职监测人员，并保持相对稳定，充分发挥医疗机构监测报告的主渠道作用，利用信息化手段提高监测工作质量和效率；医疗机构要把药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作纳入医疗安全与风险管理，建立健全考核奖励机制，保障监测工作高效运行。

（二）突出重点，完成指标。各医疗机构要坚持问题导向，主动开展报告的收集、核实和上报工作，严格报告时限，重点挖掘严重的、新的报告和风险信号，保质保量完成2021年药械妆安全监测报告指导计划，做到“主动报、及时报、不瞒报、不漏报”，避免季末、年末突击报告现象发生。药械妆不良反应监测工作是发现上市药械妆安全问题的重要手段，药品不良反应严重报告比例不低于15%，新的报告比例不低于15%，严重的、新的报告要在15日内上报，一般报告30日内上报；医疗器械不良事件严重报告比例不低于10%，死亡的在7日内上报，其他的在20日内上报；医疗机构化妆品不良反应报告比例不低于80%。具体指导性计划见附件。

（三）严格核实，提高质量。各医疗机构要严把报告质量关，严重药品不良反应报告应上传医嘱单、病程记录等附件，化妆品不良反应报告应上传患者就诊记录、局部皮损、化妆品信息等附件，确保报告可追溯。区市场监督管理局将不定时对报告真实性进行核查，并对各单位的报表进行抽查。区市场监督管理局、区卫生健康局将对发现的虚假报告进行通报批评。

二、提升监测能力，抓好风险防控

（一）加强培训，提高报告收集能力。各医疗机构要对监测人员进行培训，不断增强医务人员安全用药用械用妆意识，提高报告收集能力。同时借助各专业委员会学术活动、“安全用药月”、“5.25护肤日”等开展合理用药用械用妆主题宣传活动或健康讲座，营造药械妆安全监测良好氛围。

（二）深入调查，提高风险发现能力。各医疗机构要深入调查，以特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、监护类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险品种为监测重点，拓宽风险发现渠道，提高风险发现能力，把风险发现上报与退药、医学检验指标变化、医疗设备维修维护、治疗失败或未达到预期效果等结合起来，敏锐识别一切使用风险，并及时上报。

（三）共建平台，提高数据利用能力。各医疗机构要充分利用不良反应监测系统，开展重点品种监测，突出加强聚集性风险信号的监测评价，积极做好事件处置，做到隐患“早发现、早报告、早控制”。

三、加快哨点建设，推动监测信息化

各医疗机构要充分利用医院现有的药品管理系统、医疗设备维修管理系统、耗材管理系统等信息化手段，把药品不良反应和医疗器械不良事件监测纳入医院信息化管理，实现内网填报-审核-反馈-上报全流程智能化，提高报告质量和工作效率。

四、认真履职，加强督导，保障监测工作顺利完成

各医疗机构要强化责任意识，认真履行监测职责，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早控制”，区市场监督管理局和区卫生健康局将联合开展督导、调度工作。对各单位不良反应监测工作的进度和质量实行定期通报制度，并作为年终考核的重要依据，对工作成绩突出的单位和个人进行年度表彰。