解读人：刘文峰罗庄区市场监督管理局党组书记、局长

区政府网站：近日，区政府办公室印发《罗庄区药品安全事件应急预案》（以下简称《应急预案》），请您介绍一下《应急预案》出台的政策背景。

刘文峰：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，明确将食品药品安全监管纳入国家公共安全体系，药品安全的重要性更加凸显。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，2019年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》特点之一是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。《药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。为贯彻《药品管理法》及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，2023年下半年，区市场监管局牵头起草，区卫健委等相关部门、单位参与，起草制定了《应急预案》。

区政府网站：《应急预案》出台，对于我区药品安全有什么意义？

刘文峰：区委、区政府高度重视公共安全工作，为全面贯彻落实总体国家安全观，建立健全罗庄区应急预案体系和运行机制，积极防范和化解各类安全风险，规范各类突发事件应急处置行为，持续提高我区应对各种突发事件的能力，维护全区安全和社会稳定，制定出台了《罗庄区突发事件总体应急预案》。鉴于药品安全突发事件的特殊性和应对的专业性，有必要制定《应急预案》。这次《应急预案》出台，有利于指导和规范全区药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

区政府网站：请您介绍一下《应急预案》的主要内容？

刘文峰：《应急预案》包括七个部分，分别是总则、组织指挥体系及职责分工、监测、报告、预警、应急响应、善后与总结、保障措施和附则。《应急预案》包含两个附件。

总则包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。总则部分规定，本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

在组织指挥体系及职责分工部分，明确区级应急指挥机构体系架构职责，区级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等。

在监测、报告、预警部分，明确监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。

在应急响应部分，明确对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省药品监管部门报请省政府授权确定发布，三级预警由市市场监管部门报请市政府授权确定发布，四级预警由区政府授权确定发布并采取相应措施。

在善后与总结部分，规定了后续处置、补偿和补助、总结评估。

在保障措施部分，规定了对加强药品安全事件应急队伍建设、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、应急培训演练和社会动员等内容进行规定。

附则对负责解释的部门及实施日期进行规定。

《应急预案》两个附件分别是药品安全事件分级标准、罗庄区药品安全事件指挥部成员单位职责。

区政府网站：请您介绍一下药品安全事件应急响应各个级别在什么情况下启动？

刘文峰：一级响应启动条件是：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。

二级响应启动条件是：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。

三级响应启动条件是：有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

四级响应启动条件是：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。

区政府网站：罗庄区怎样贯彻实施《应急预案》？

刘文峰：《应急预案》要求区政府结合当地实际，建立健全本级药品安全事件应急预案，药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

罗庄区人民政府办公室关于印发《罗庄区药品安全事件应急预案》的通知