目 录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

2 组织体系

2.1 应急指挥机构

2.2 应急处置工作小组

2.3 专家组

3 监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4 应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 先期处置

4.3 Ⅰ级应急响应

4.4 Ⅱ级应急响应

4.5 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

4.6 信息发布

5 善后与总结

5.1 善后

5.2 总结评估

6 附则

附件：药品安全突发事件分级标准

1 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《山东省突发事件应对条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、山东省食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件，制定本预案。

1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件

分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）

和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

1.4 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2 组织体系

2.1 应急指挥机构

区食品药品监督管理局（以下简称区局）负责组织、协调本辖区药品安全突发事件应急处置工作，对Ⅲ级以上药品安全突发事件及时上报市食品药品监督管理局（以下简称市局）。

区局应急管理工作领导小组（以下简称应急领导小组）负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由区局局长担任，副组长由区局有关分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由区局相关科室和直属单位负责人组成。领导小组办公室（以下简称应急办）设在区局食品安全协调督查科（应急管理科）。

成员单位职责如下：

区局食品安全协调督查科（应急管理科）：承担应急办有关工作。负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息，并将有关情况汇总上报市局；承办领导交办的其他工作。

药品医疗器械监管科：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；组织开展临床病例调查、关联性评价；牵头组织对涉嫌存在问题的药品生产企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；牵头组织对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。

食品药品稽查大队：牵头组织对涉嫌存在问题的药品经营企业使用单位进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；会同相关科室，对事件涉及的药品进行控制，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查；负责组织对事件涉及的药品的检验检测，并将有关情况汇总上报市局；负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；承办领导交办的其他工作。

2.2 应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

（1）综合协调组：由食品安全协调督查科（应急管理科）牵头，成员单位主要包括办公室、财务科、政策法规科等，负责应急工作的组织协调、信息汇总报送、后勤保障以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作。

（2）事件调查组：根据事件情况，由药品医疗器械监管科牵头，食品药品稽查大队配合，负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（3）产品控制组：由食品药品稽查大队牵头，成员单位主要各街镇食药监管所，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。

（4）新闻宣传组：食品安全协调督查科（应急管理科）牵头，负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。

2.3 专家组

区局设立药品安全突发事件应急处置专家库。药品安全突发事件发生后，应急办会同有关科室从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

3 监测、报告、预警

区局建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

区局负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）食品药品监督管理部门；

（4）药品检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向区局报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向区卫生计生部门报告，同时向区局报告。最迟不得超过2小时。

（2）区局接到报告后，应在2小时内向市级食品药品监督管理部门报告，并立即组织药品生产流通监管部门、稽查部门以及药品不良反应监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门报告。

3.2.3报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：区局在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：区局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

（3）总结报告：区局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

区局根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

3.3.1预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家总局确定发布，二级、三级、四级预警由省、市、县区食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。

二级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。

三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

3.3.2一级预警措施

总局按照相关预案规定发布一级预警，并采取相关措施。

3.3.3二级预警措施

省局发布二级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

3.3.4三级预警措施

市局发布三级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

3.3.5四级预警措施，区局发布四级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

区局采取以下措施：

（1）做好启动Ⅳ级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（4）及时向有关部门通报预警信息。

3.3.6预警级别调整和解除

Ⅰ级预警级别调整与解除由国家总局负责。

Ⅱ级预警级别调整与解除由省局负责。

Ⅲ级预警级别降低与解除由市局负责。

Ⅳ级预警级别降低与解除：区局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。

4 应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由国家总局、省局、市、县局启动。

4.2 先期处置

4.2.1事发地先期处置

区局接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生计生部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地食品药品监督管理部门。及时将有关情况报告区政府与市局，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析，同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报。

（2）密切跟踪事件发展情况。组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全市通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议。

（3）需暂停生产、销售、使用的，由稽查大队会同药品医疗器械监管科做出暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械的决定并实施。

（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，组织相关人员对涉及生产、经营企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。

（5）经局领导同意，由食品安全协调督查科（应急管理科）将有关情况通报区卫生计生局。

（6）食品安全协调督查科（应急管理科）根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

4.3 Ⅰ级应急响应

国家总局负责Ⅰ级应急响应启动及终止。

4.4 Ⅱ级应急响应

省局负责Ⅱ级应急响应启动及终止。

4.5 Ⅲ级应急响应

市局负责Ⅲ级应急响应启动及终止。

4.6 Ⅳ应急响应

4.6.1 当事件达到Ⅳ级标准时，提出启动Ⅳ级响应的建议，报应急领导小组审定后，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。

4.6.2 应急措施

在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告区政府、市局，并通报区卫生计生局；必要时，通报相关部门。后续情况及时续报。

（2）根据患者救治情况，综合协调组协调区卫生计生局派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的事件调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）应急领导小组各成员单位、各工作组于每日15：00前将每日工作信息报送综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每天将情况汇总后报送区局领导，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。

（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关药品生产、经营企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。同时，产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。

（7）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

（8）新闻宣传组及时与区政府新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。

4.6.3应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由区局应急领导小组决定终止Ⅳ级应急响应。

4.7 信息发布

4.7.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.7.2 Ⅳ级药品安全突发事件信息由区局统一发布。

4.7.3事件发生后，应根据事件情况，做好信息发布工作，必要时在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.7.4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5 善后与总结

5.1 善后

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，由稽查大队牵头，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生计生部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。

6 附则

6.1 本预案由区局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

6.2 本预案自发布之日起施行。

附件

药品安全突发事件分级标准

（源自国家总局药品应急预案有关规定）

一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（三）其他危害较大的药品安全突发事件。

四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全突发事件。