罗庄区食品药品监督管理局

罗卫计发〔2018〕146号

关于印发《罗庄区关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》的通知

各街镇卫生院、食药监局。各稽查中队、监管所，临沂市妇女儿童医院，临沂罗庄中心医院、罗庄区人民医院，区疾控中心：

为扎实做好我区长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作，根据市卫生计生委会同市食品药品监管局制定的《临沂市关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》，结合我区实际，区卫生和计划生育局会同区食品药品监管局组织制定了《罗庄区关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

附件：《罗庄区关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》

罗庄区卫生和计划生育局 罗庄区食品药品监督管理局

2018年8月16日

罗庄区关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案

为扎实做好我区长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作，按照市卫生计生委会同市食品药品监管局制定的《临沂市关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》，结合我区实际，制定本方案。

一、补种目的

科学、规范、稳妥、有序地开展百白破疫苗的补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。

二、补种对象

接种过长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童。

三、补种原则

（一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》要求，科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。

（二）知情自愿，免费补种。按照知情、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。

（三）属地管理，原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。

四、补种剂次和时间间隔

原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。

统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次，含接种过201605014-01和/或201605014-02批号百白破疫苗）应≤5剂。具体要求如下：

（一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童

1、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

2、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

3、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。

4、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童

加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童

接种过长春长生201605014-01和/或201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。

（四）与其他疫苗接种的时间间隔

为减少发生疑似预防接种异常反应后调查和处理的复杂性，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

（五）白破疫苗的加强免疫

按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。

五、补种使用的疫苗

补种使用的百白破疫苗由省、市疾病预防控制中心统一调配。区疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。

六、补种工作实施

（一）成立组织领导机构

各接种单位参照区里做法成立系统专班，在专班下设立技术指导专家组，认真做好人员培训和技术指导，确保疫苗补种工作有序开展。

（二）开展补种工作培训

区疾病预防控制中心将补种工作实施方案培训至各接种单位工作人员。培训内容包括补种工作实施方案、补种对象登记内容、知情同意书、与儿童监护人的沟通内容等。

（三）补种对象核实和登记

接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定补种对象、补种剂次和补种时间（附表1）。

（四）补种对象通知

接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表（附表1），由接种单位采用常规免疫服务工作方式，通过上门、预约单、电话、手机短信、微信等方式主动联系并通知到儿童的家长或监护人，做好咨询解释，通知内容包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求，同时做好补种告知和补种登记表的记录（附件1）。

对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况，需对告知补种对象情况进行记录。

（五）疫苗补种

补种前，接种人员应再次核实应补种儿童详细信息，复核既往百白破疫苗接种记录。同时，应询问儿童健康状况，进行补种知情告知工作。具体注意事项如下：

1、属于接种禁忌的受种者，不再补种百白破疫苗，也不再接种后续剂次的百白破疫苗。

2、因罹患其他疾病而缓种的受种者，待受种者身体康复且体温正常后，视情况予以补种。

3、属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时，应建议其到医院进行检查后，决定是否接种。

4、严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。

5、合理安排接种人员和补种时间，做到补种现场管理有序，防止发生接种差错。

（六）流动儿童补种

按照“属地管理”的原则，由原接种单位负责流动儿童补种对象的登记告知。对于离开原接种单位辖区并要求在现居住地补种的，由原补种单位负责做好统计，详细记录儿童姓名、现住址、家长联系电话等信息，报送区疾病预防控制中心。在县域内流动，由区疾病预防控制中心安排补种。在本市内流动的，由区疾病预防控制中心将补种名单报市疾病预防控制中心，由市疾病预防控制中心负责通知现居住的县级疾控中心安排补种。跨市流动的，由市疾病预防控制中心向流入市级疾控中心转介补种儿童信息，并报省疾病预防控制中心备案。迁出至外省居住的，由各市疾控中心负责汇总并上报省疾病预防控制中心，由省疾病预防控制中心向外省转介。

（七）接种记录

接种单位要对疫苗补种儿童实施预防接种个案信息管理，按照《百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表》（附件1）要求，做好补种对象的补种信息登记。同时将补种信息填写在预防接种证和卡（簙）上，并录入预防接种信息管理系统客户端“补充免疫”项目中。

七、疑似预防接种异常反应监测处置

本次实施百变破疫苗补种的地区要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，做好补种疫苗的疑似预防接种异常反应监测和报告工作。

对发生的疑似预防接种异常反应，应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告，并在“接种组织形式”选项中选择“其它”。

区疾病预防控制中心协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。

接种单位在实施接种时要严格掌握疫苗接种禁忌症及缓种原则，有禁忌症者不予接种，发现过敏反应等异常反应者，应按照要求做好现场处置，并及时转送医疗机构诊治。

八、咨询解释、舆情监测与应对

区疾病预防控制中心、医疗机构以及接种单位要安排专业人员，按照制定的宣传和咨询解答内容，主动联系、及时解答群众关切的问题。区疾控中心和接种单位要安排专人关注相关舆情动态，及时分析和进行媒体沟通。要明确分工，由专人解答群众的问题。

九、信息报告

实行每日日报和月总结、工作总结制度。在补种工作实施后区疾病预防控制中心按日将补种信息（附件2）报送至市疾控中心，报送安排由市疾控中心另行通知。工作1个月后对前一阶段工作及时进行总结报告。补种工作完成后，各接种单位将补种工作总结报送至区疾控中心，由区疾控中心统一报市疾控中心。对于其他要求报告的重要数据，按文件要求办理。

十、指导评估

区疾控中心根据补种工作进度，加强接种单位补种工作指导和评估，及时了解补种工作进展，推动相关措施落实，促进补种工作有序开展。

附表：1、百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表

2、百白破疫苗补种完成情况日报表