事项名称:第二类医疗器械经营备案。

子项名称:第二类医疗器械经营备案、第二类医疗器械经营备案变更。

事项编码:3713001004608。

适用范围：全区第二类医疗器械经营企业。

事项类别:行政许可。

设立依据:《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第四条

受理机构:临沂市罗庄区行政审批服务局

决定机构:临沂市罗庄区行政审批服务局

办理条件:1.应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件（经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房）。经营场所和库房的面积应当满足经营要求，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

2.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

①从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

②从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

③从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

5.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

6.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，经营场所应当整洁、卫生并符合以下要求：

①配备陈列货架和柜台；

②相关证照悬挂在醒目位置；

③经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

④经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

7.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

8.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

②连锁零售经营医疗器械的；

③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

9.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

10.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11.库房的条件应当符合以下要求：

①库房内外环境整洁，无污染源；

②库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

③有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

④库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

12.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

③符合安全用电要求的照明设备；

④包装物料的存放场所；

⑤有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

13.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

14.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

①与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

②用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

③能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

④企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

⑤对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

申请材料:1.营业执照复印件；2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3.组织机构与部门设置说明；4.经营范围、经营方式说明；5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；

办理方式:网上申请，窗口纸质材料收件受理，申请人需在办结后到窗口领取结果文书，或者通过快递向申请人送达结果文书。

办理流程:（一）申请。申请人到山东省临沂市罗庄区迎宾大道265号罗庄区政务服务中心2楼201-205/213-216号窗口 咨询电话：0539-8267218。

（二）受理。1.补正材料。受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，出具《补正材料通知书》，一次性告知申请人需补充材料的内容、时间期限。2.作出受理（不予受理）决定。经受理人初步审查，申请材料齐全、符合法定形式及受理条件的出具《受理通知书》。通知书内容包括：材料名称、受理时间、受理人姓名、联系方式、办理期限。申请事项不属于本行政机关职责范围的出具《不予受理通知书》。

（三）审查。对提交材料进行书面审查，出具审查意见。

（四）决定。对于符合条件的予以备案。

（五）送达。到窗口领取或邮政递送。

办理时限:即时办结。

收费依据及标准:不收费

结果送达:窗口领取或邮政递送。

办理窗口：山东省临沂市罗庄区迎宾大道265号罗庄区政务服务中心2楼201-205/213-216号窗口 咨询电话：0539-8267218

办理地址：乘坐公交车“101路、K25路、K101路、K105路、K113路”到通达南路银座购物广场站下车，沿迎宾大道向西700米路北

办理时间：工作日周一至周五：上午8: 30 -12: 00下午14: 00 -17: 00（法定节假日除外）。

司法救助及投诉途径

行政复议

1.行政复议事项:根据《行政复议法》第六条规定之情形，申请人可以申请行政复议。

2、行政复议受理机关

临沂市罗庄区司法局 山东省临沂市罗庄区教育巷2号国防教育中心4楼408室0539-8243556

（二）行政诉讼

1.行政诉讼事项。根据《行政诉讼法》第十二条之规定，申请人可以提起行政诉讼。

2.行政诉讼受理机关：罗庄区人民法院，地址：山东省临沂市罗庄区湖北路157号审判楼4楼413室0539-8268719 咨询方式：

窗口咨询：山东省临沂市罗庄区迎宾大道265号罗庄区政务服务中心2楼201-205/213-216号窗口 咨询电话：0539- 8267218 监督投诉渠道：

1.现场监督投诉：山东省临沂市罗庄区迎宾大道265号罗庄区政务服务中心7楼703号办公室

2.电话监督投诉：0539-8280567