一类医疗器械生产备案服务指南

一、办理要素

（一）事项名称和编码

事项名称：一类医疗器械生产备案

子项名称：一类医疗器械生产备案

事项编码：3700001072040

（二）实施机构

临沂市罗庄区行政审批服务局

（三）申请主体

在罗庄区行政区域内拟从事一类医疗器械生产的企业。

（四）受理地点和时间

受理地点：山东省临沂市罗庄区迎宾大道265号罗庄区政务服务中心2楼201-205、211-216窗口；

受理时间：工作日周一至周五：上午 8: 30 -12: 00 下午 14: 00 -17: 00（法定节假日除外）。

（五）办理依据

1.《医疗器械生产监督管理办法》；

2.《医疗器械监督管理条例》；

3.《体外诊断试剂注册管理办法》

（六）办理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（七）申请材料

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

（八）办理时限

即时办结。

（九）收费依据及标准

不收费。

（十）审批咨询

临沂市罗庄区行政审批服务局市场准入科负责对申请人咨询、疑问给予解释答复。

窗口咨询地址：山东省临沂市罗庄区迎宾大道265号罗庄区政务服务中心2楼201-205、211-216综合受理窗口。

电话咨询：0539-8267239。

二、办理流程

（一）申请。登录http://124.128.39.248:9080/sdfdaout//网站，按照要求填写申请表，并上传相关材料。

（二）受理。1.补正材料。受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，出具《补正材料通知书》，一次性告知申请人需补充材料的内容、时间期限。2.作出受理（不予受理）决定。经受理人初步审查，申请材料齐全、符合法定形式及受理条件的出具《受理通知书》。通知书内容包括：材料名称、受理时间、受理人姓名、联系方式、办理期限。申请事项不属于本行政机关职责范围的出具《不予受理通知书》。

（三）经办。对提交材料进行审查，申请材料齐全，符合法定条件的，准予备案。

（四）制证。根据当事人的申请和审批意见，制作备案凭证。

（五）办理进程查询

查询电话：0539-8267239

网络查询网址：http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

（六）获得审批决定书

1、获取方式：窗口领取、邮政寄递。

2、决定书类型：《一类医疗器械备案凭证》

三、法律救济

（一）监督投诉渠道

1、现场监督投诉：山东省临沂市罗庄区迎宾大道265号罗庄区政务服务中心7楼703号办公室。

2、电话监督投诉：0539-8280567

（二）行政复议

部门：临沂市罗庄区司法局

地址：山东省临沂市罗庄区教育巷1号财税大厦2楼行政复议中心。

电话：0539-8269058

（三）行政诉讼

部门：临沂市罗庄区人民法院

地址：山东省临沂市罗庄区湖北路157号审判楼4楼413室

电话：0539-8268719

四、表单填写

（一）第一类医疗器械生产备案表 (见附件1）

附件1

第一类医疗器械生产备案表

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。