1

直销违法行为检查

直销企业及其分支机构

1.重大变更的检查；

2.超出直销产品范围从事直销经营活动的检查；

3.宣传和推销行为的检查；

4.直销员招募的检查；

5.直销员业务培训的检查；

6.直销员报酬支付的检查；

7.换货、退货的检查；

8.信息报备和披露的检查。

《直销管理条例》第三十五条 工商行政管理部门负责对直销企业和直销员及其直销活动实施日常的监督管理。

第三十六条 工商行政管理部门实施日常监督管理，发现有关企业有涉嫌违反本条例行为的，经县级以上工商行政管理部门主要负责人批准，可以责令其暂时停止有关的经营活动。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查

不定向抽查每年不少于一次，抽查比例不低于3%；定向抽查每年不少于2次，抽查比例不低于3%。

2

企业登记事项

罗庄区登记的企业及其分支机构

检查企业实际情况是否与登记事项一致

1.《中华人民共和国公司登记管理条例》第四条 工商行政管理机关是公司登记机关。

下级公司登记机关在上级公司登记机关的领导下开展公司登记工作。

公司登记机关依法履行职责，不受非法干预。

2.《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第二十九条 登记主管机关对企业法人依法履行下列监督管理职责:

(一)监督企业法人按照规定办理开业、变更、注销登记;

(二)监督企业法人按照登记注册事项和章程、合同从事经营活动;

(三)监督企业法人和法定代表人遵守国家法律、法规和政策;

(四)制止和查处企业法人的违法经营活动，保护企业法人的合法权益。

采取书面检查、实地核查、网络监测等方式。抽查中可以委托会计师事务所、税务师事务所、律师事务所等专业机构开展审计、验资、咨询等相关工作，依法利用其他政府部门作出的检查、核查结果或者专业机构作出的专业结论。

1.根据省局安排部署的比例进行抽查。

2.根据举报进行检查。

3

广告违法行为检查

在罗庄区办理广告发布登记的广播电台、电视台、报刊出版单位

广告制作、发布情况的检查

《广告法》第六条 县级以上地方工商行政管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。

第三十二条 广告主委托设计、制作、发布广告，应当委托具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者。

广告监测平台抽查

罗庄区广播电台、电视台、报刊每月至少1次。

广告发布登记情况的检查（广播电台、电视台、报刊出版单位是否依法办理广告发布登记）

《广告法》第六条 县级以上地方工商行政管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。

第二十九条 广播电台、电视台、报刊出版单位从事广告发布业务的，应当设有专门从事广告业务的机构，配备必要的人员，具有与发布广告相适应的场所、设备，并向县级以上地方工商行政管理部门办理广告发布登记。

实地核查

定向抽查每年不少于一次，抽查比例不低于30%。

广告经营者、广告发布者建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度情况的检查

《广告法》第三十四条广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。

广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件，核对广告内容。对内容不符或者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布。

4

企业年度报告公示信息和即时公示信息抽查

罗庄区登记的企业及其分支机构

企业公示信息是否真实、及时、全面

1. 《企业信息公示暂行条例》第五条国务院工商行政管理部门推进、监督企业信息公示工作，组织企业信用信息公示系统的建设。国务院其他有关部门依照本条例规定做好企业信息公示相关工作。

县级以上地方人民政府有关部门依照本条例规定做好企业信息公示工作。

2.《企业公示信息抽查暂行办法》第二条 本办法所称企业公示信息抽查，是指工商行政管理部门随机抽取一定比例的企业，对其通过企业信用信息公示系统公示信息的情况进行检查的活动。

第三条 国家工商行政管理总局负责指导全国的企业公示信息抽查工作，根据需要开展或者组织地方工商行政管理部门开展企业公示信息抽查工作。省、自治区、直辖市工商行政管理局负责组织或者开展本辖区的企业公示信息抽查工作。

第四条 国家工商行政管理总局和省、自治区、直辖市工商行政管理局应当按照公平规范的要求，根据企业注册号等随机摇号，抽取辖区内不少于3%的企业，确定检查名单。

第六条 各级工商行政管理部门根据国家工商行政管理总局和省、自治区、直辖市工商行政管理局依照本办法第四条规定确定的检查名单，对其登记企业进行检查。工商行政管理部门在监管中发现或者根据举报发现企业公示信息可能隐瞒真实情况、弄虚作假的，也可以对企业进行检查。上级工商行政管理部门可以委托下级工商行政管理部门进行检查。

第七条 工商行政管理部门应当于每年年度报告公示结束后，对企业通过企业信用信息公示系统公示信息的情况进行一次不定向抽查。

3.《企业公示信息抽查暂行办法》(国家工商行政管理总局令第67号)第四条 国家工商行政管理总局和省、自治区、直辖市工商行政管理局应当按照公平规范的要求，根据企业注册号等随机摇号，抽取辖区内不少于3%的企业，确定检查名单。

第七条 工商行政管理部门应当于每年年度报告公示结束后，对企业通过企业信用信息公示系统公示信息的情况进行一次不定向抽查。

采取书面检查、实地核查、网络监测等方式。抽查中可以委托会计师事务所、税务师事务所、律师事务所等专业机构开展审计、验资、咨询等相关工作，依法利用其他政府部门作出的检查、核查结果或者专业机构作出的专业结论。

根据省局安排，每年抽查不少于一次，抽查比例不低于3%。

年报结束后，由省局按照年报后的数据库，负责抽取企业名单，区市场监管局负责匹配检查人员对确定的抽查名单中由本区登记企业进行检查。

5

流通领域商品质量检查

经营者

销售淘汰产品的检查

《产品质量法》第八条 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

第三十五条 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。

现场检查、书面检查等方式

采取定向抽查或不定向抽查方式，每年不少于1次，抽查比例不低于1%。

销售失效、变质产品的检查

《产品质量法》第八条 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

第三十五条 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。

不符合产品包装、标识要求的检查

《产品质量法》第八条 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

销售者购进或销售商品的检查

《流通领域商品质量监督管理办法》第二条 县级以上工商行政管理部门(包括履行工商行政管理职责的市场监督管理部门，下同)依照法律、法规以及本办法的规定，对本行政区域内的流通领域商品质量进行监督管理，依法查处商品质量违法行为。

6

商标侵权行为检查

生产企业、经营者

对侵犯注册商标专用权行为进行监督检查

《中华人民共和国商标法》第六十一条 对侵犯注册商标专用权行为，工商行政管理部门有权依法查处；涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关依法处理。

现场检查、书面检查等方式

采取定期抽查或不定期抽查方式。

7

对不正当竞争行为的检查

生产企业、经营者

检查是否存在《反不正当竞争法》《山东省实施〈反不正当竞争法〉办法》规定的不正当竞争行为。

《反不正当竞争法》（主席令第10号）第三条 县级以上人民政府工商行政管理部门对不正当竞争行为进行监督检查。《山东省实施〈反不正当竞争法〉办法》第四条 县级以上人民政府工商行政管理部门是不正当竞争行为监督检查的主管机关。法律、行政法规规定由其他部门监督检查的，从其规定。

现场检查、书面检查等方式

采取定期抽查或不定期抽查方式。

8

对零售商促销行为的监督检查

零售商

检查零售商在促销活动中是否违反《零售商促销行为管理办法》扰乱市场秩序。

《零售商促销行为管理办法》（商务部第18号令）第二十一条 各地商务、价格、税务、工商等部门依照法律法规及有关规定，在各自职责范围内对促销行为进行监督管理。对涉嫌犯罪的，由公安机关依法予以查处。

现场检查

采取定期抽查或不定期抽查方式。

9

对零售商供应商交易行为的监督检查

零售商

检查零售商是否违反《零售商供应商公平交易管理办法》妨碍公平竞争的市场交易秩序。

《零售商供应商公平交易管理办法》（商务部第17号令）第二十一条 各地商务、价格、税务、工商等部门依照法律法规及本办法，在各自的职责范围内对本办法规定的行为进行监督管理。县级以上商务主管部门应会同同级有关部门对零售商供应商公平交易行为实行动态监测，进行风险预警，及时采取防范措施。

现场检查

采取定期抽查或不定期抽查方式。

10

对涉嫌传销行为进行监督检查

公民、法人或者其他组织

检查公民、法人或者其他组织是否违反《禁止传销条例》的规定

《禁止传销条例》（国务院令第444号）第四条 工商行政管理部门、公安机关应当依照本条例的规定，在各自的职责范围内查处传销行为。

现场检查

采取定期抽查或不定期抽查方式。

11

对食品生产环节的监督检查

食品、食品添加剂生产单位

食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况，具体检查内容根据总局《食品生产日常监督检查要点表》执行。

1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查。

2.《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号）第四十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。

第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

3.《食品生产经营日常监督检查办法》（2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号）第二条 食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。

对重点项目以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式。

抽查每年不少于3次，抽查企业不少于10家。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

12

对食品销售环节的监督检查

食品销售者、 食用农产品销售者、集中交易市场开办者

食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况，具体检查内容根据总局《食品销售日常监督检查要点表》执行。

1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查。

2.《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号)第十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。

3.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第20号) 第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当按照当地人民政府制定的本行政区域食品安全年度监督管理计划，开展食用农产品市场销售质量安全监督管理工作。

市、县级食品药品监督管理部门应当根据年度监督检查计划、食用农产品风险程度等，确定监督检查的重点、方式和频次，对本行政区域的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者进行日常监督检查。”

对重点项目以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式

抽查每年不少于一次，抽查户数不低于20户。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

13

对餐饮服务环节的监督检查

餐饮服务提供者

餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。具体检查内容根据总局《餐饮服务日常监督检查要点表》执行。

1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查。

2.《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号)第十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。

3.《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》(2011年2月国食药监食〔2011〕67号 )第三条 地方各级餐饮服务食品安全监管部门负责对本辖区内重大活动餐饮服务食品安全工作进行监督管理。

第二十六条 餐饮服务食品安全监管部门应当根据重大活动餐饮服务食品安全工作需要，选派2名或2名以上的监督员，执行重大活动餐饮服务食品安全驻点监督工作，对食品加工制作重点环节进行动态监督。

对重点项目以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式。重大活动餐饮服务监督现场检查。

抽查每年不少于一次，抽查不低于15户。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

14

对学校食堂的监督检查

学校食堂

学校食堂资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。具体检查内容根据总局《餐饮服务日常监督检查要点表》和《学校食堂食品安全季度检查表》、《学校食堂食品安全飞行检查表》开展检查。

1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查。

2.《山东省学校食堂食品安全监督检查办法》(鲁食药监发〔2015〕42号)第二条 本办法适用于全省范围内学校、托幼机构食堂和为学生供餐的集体用餐配送单位（以下简称学校食堂）食品安全自查以及监管部门对学校食堂食品安全的监督检查工作。

第三条 学校食堂食品安全按照“地方属地管理，部门监督管理，学校具体管理”的要求，落实学校主体责任、食品药品监督管理部门监督责任。

第四条 学校食堂食品安全检查方式，包括学校月度自查、监管部门季度检查、飞行检查、督导检查。

第十二条 食品药品监督管理部门实施学校食堂食品安全季度检查制度。每学期开学之初，开展全面检查；二、四季度开展重点检查；每年检查不少于4次。季度检查由承担学校食堂食品安全日常监管的机构实施。

第十五条 季度检查、飞行检查采用不发通知、不打招呼、不听报告、直奔现场的方式，飞行检查应当建立“双随机”抽查机制，每年不得少于2次。

现场检查

抽查每年2次，抽查不低于5户。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

15

对保健食品经营环节的监督检查

保健食品经营企业

企业资质、落实进货查验、从业人员健康和培训、经营过程控制、落实不合格品管理、食品销售台账记录等情况。

1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查。

2.《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。

第四十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

现场检查

抽查每年不少于一次，抽查不低于20家。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

16

对化妆品经营企业监督检查

化妆品经营企业

企业经营资质；落实索证索票、进货查验情况；从业人员健康和培训；经营过程控制；化妆品贮存、运输与配送；不合格品管理；销售台账记录。具体检查内容根据《国家总局化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》执行。

1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月国务院批准卫生部令第３号发布）第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（(1991年3月卫生部令第13号）第三十二条 对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定，报卫生部备案。

现场检查

抽查每年不少于一次，抽查不低于20家。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

17

对药品经营的监督检查

药品经营企业（含批发、零售）

坚持诚实守信，依法经营情况、质量管理人员履职情况、质量管理体系运行情况；计算机系统管理情况、冷链药品管理情况。

1.《药品管理法》第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

2.《药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

3.《山东省药品经营日常监督管理办法》第三条 本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第六条 设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。

第七条 县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。

现场检查

抽查每年不少于一次，对辖区内药品批发和连锁总部的抽查10家以上。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

18

对药品使用质量的监督检查

药品使用单位

坚持诚实守信，依法购进、储存、使用药品情况；特殊药品、疫苗的采购、储存、使用管理情况

1.《药品管理法》第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

2.《药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

3.《山东省药品使用条例》（2006年11月山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）第六条 县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。

4.国家食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（2011年10月国食药监安〔2011〕442号）第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

现场检查

抽查每年不少于一次，对辖区内药品使用单位抽查10家以上。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

19

药品监督抽样检查

药品经营、使用单位

药品质量

1、《药品管理法》（2015年4月24月修订通过）第六十四条第一款 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。2、《药品质量抽查检验管理规定》（2006年7月国食药监市[2006]379号）第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。3.《山东省药品质量监督抽验管理办法》（2005年7月鲁食药监发〔2005〕40 号 ）第十二条县（市、区）食品药品监督管理局(药检所)配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。

现场检查

抽查每年不少于一次，对辖区内药品经营、使用单位抽查10家以上。

20

对药品生产企业的监督检查

药品生产企业

对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及GMP附录中相关内容中选定部分内容进行重点检查。

1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

2.《药品管理法实施条例》（2016年2月国务院令第666号修订）第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

3.山东省食品药品监督管理局《关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知》（2014年8月 鲁食药监发〔2014〕33号)第六条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作，包括建立药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查，组织实施全市药品生产企业和医疗机构制剂室（以下简称药品生产单位）抽查和药品生产风险会商及研判，建立药品生产单位日常监管档案。负责对县（市、区）级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。

第七条 县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称县局）负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查，建立药品生产单位日常监管档案。配合省局、市局开展各项监督检查工作。

现场检查

1.每年一次，对在产的原料药和制剂药品生产企业100%检查；

2.对在产的中药饮片、医用氧及药用辅料生产企业每年抽查不少于30%。

21

对医疗机构制剂室的监督检查

医疗机构制剂室

原辅料验收、贮存、检验、发放使用情况、处方工艺执行情况、环境和工艺用水监测情况、成品检验情况、设施设备维护情况等。

1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号）第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

4.山东省食品药品监督管理局《关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知》（2014年8月 鲁食药监发〔2014〕33号）第六条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作，包括建立药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查，组织实施全市药品生产企业和医疗机构制剂室（以下简称药品生产单位）抽查和药品生产风险会商及研判，建立药品生产单位日常监管档案。负责对县（市、区）级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。

第七条 县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称县局）负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查，建立药品生产单位日常监管档案。配合省局、市局开展各项监督检查工作。

现场检查

对在产的医疗机构制剂室每年抽查一次，每年抽查比例不少于20%。

22

对药包材生产使用单位的监督检查

药包材生产使用单位

机构与人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量理等方面。

1.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年6月国家食品药品监督管理局令第13号）第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

2.《关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法的通知》（2015年12月 鲁食药监发〔2015〕52号）第四条 药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。

第十九条 县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检查不少于1次。必要时可与药包材注册现场核查等其他检查结合进行。对药包材使用单位的监督检查，可与药品日常监督检查一并进行。

现场检查

1. 每年对在产的高风险品种药包材生产企业100%检查；

2.一般品种药包材生产企业每年抽查不少于20%。

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对医疗器械经营企业的监督检查

医疗器械经营企业（含批发、零售）

1.进货查验和销售记录情况。

2.经营、贮存场所及设施、条件情况。

3.第三类医疗器械经营企业质量管理制度情况。

4.售后服务和医疗器械不良事件监测情况。

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）第三条第二款 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号）第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

现场检查；对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

市局负责在本年度内，每年一次，对以下4类医疗器械经营企业组织实施全覆盖监督检查，对整改企业实施全覆盖跟踪检查,抽查比例100%。

1.国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中涉及的6大类经营企业。

2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业。

3.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业。

4.上年度存在行政处罚，且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

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对医疗器械使用的监督检查

医疗器械使用单位

医疗器械使用单位是否从无合法资质的单位购进医疗器械，是否使用未经注册的医疗器械；是否建立并执行进货检查验收制度；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录；植入性医疗器械进货检验记录是否永久保存；医疗器械储存场所的设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否保留温湿度记录；是否正常开展医疗器械不良事件监测工作。

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）第三条第二款 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令)第二十二条第一款 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

现场检查

对三级医院的监督检查每年不少于2次，抽查比例50%；对二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，抽查比例50%；对其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次，每年抽查30 %。

市级食品药品监管部门主要负责制定政策、规划部署、业务指导、组织协调、查处跨区及重大违法案件等，区级食品药品监管部门具体承担辖区内的监管执法工作。

25

对药品广告进行监测

药品广告发布者

药品广告的内容、品准文号

《药品管理法》（2015年4月24月修订通过）第六十一条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

现场检查

每年不少于1次。

26

农资产品质量监督管理

农资经营者

对流通领域农资经营者产品质量进行监督检查

《中华人民共和国产品质量法》（2000年7月8日主席令第33号）第八条 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

现场检查

每年不少于1次。

27

产品质量监督检查

生产企业

对企业资质、生产经营状况、产品质量等情况进行监督检查

1、《产品质量法》第八条第二款：“县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。”第十五条：“国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。……县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。”

2、《山东省实施〈产品质量法〉办法》第四条第二款：“市、县质量技术监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。”、第九条：“需要实行统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查的，必须按照国家和省质量技术监督部门批准的计划实行。”

现场检查

每年不少于1次。

28

监督抽查不合格产品后处理

生产企业

对在监督抽查中不合格的产品生产企业进行后处理

《产品质量监督抽查管理办法》第四十条第一款：“负责监督抽查结果处理的质量技术监督部门（以下简称负责后处理的部门）应当向抽查不合格产品生产企业下达责令整改通知书，限期改正。” 第四十二条：“负责后处理的部门接到企业复查申请后，应当在15日内组织符合法定资质的检验机构按照原监督抽查方案进行抽样复查。”

现场检查

每年不少于1次。

29

认证监督管理

在授权范围内，对获得产品、服务、管理体系认证证书的单位

检查认证活动的合法有效性

《中华人民共和国认证认可条例 》（2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布 2016年2月6日中华人民共和国国务院令第666号修订）第五十五条 县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构，在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内，依照本条例的规定对认证活动实施监督管理。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

每年度抽查1次，数量按照国家、省、市安排部署和我区实际综合确定。

30

定量包装商品计量监督

定量包装商品生产、销售企业

对生产、销售定量包装商品的净含量、标注等进行计量监督抽查

1.《定量包装商品计量监督管理办法》第三条第二款 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。

2.《山东省计量条例》第三十二条 质量技术监督部门应当加强计量监督管理，及时查处计量违法行为，并组织对计量器具质量、定量包装商品和消费者反映的其他突出问题实施重点检查。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

每年抽查不少于一次，抽查定量包装商品不少于200批次。

31

制造计量器具许可证后监督

取得制造计量器具许可证的企业

对获得制造计量器具许可证企业的计量法制管理、产品质量和生产条件等进行监督抽查

《计量法实施细则》第二十一条 对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量，各有关主管部门应当加强管理，县级以上人民政府计量行政部门有权进行监督检查，包括抽检和监督试验。

第二十六条 国务院计量行政主管部门和县级以上地方人民政府计量行政部门监督和贯彻实施计量法律、法规的职责是：（三）对制造、修理、销售、使用计量器具实施监督。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

每年抽查不少于一次，抽查比例不低于30%。

32

加油站计量监督

全区加油站

对加油站的计量器具、成品油销售计量和相关计量活动进行计量监督抽查

《加油站计量监督管理办法》（国家质检总局令 第35号）第六条 各级质量技术监督部门在进行计量监督管理时应当遵守以下规定：(二)对加油站的计量器具、成品油销售计量和相关计量活动进行计量监督管理，组织计量执法检查，打击计量违法行为。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

每年抽查不少于一次，抽查比例不低于3%。

33

特种设备生产单位监督

特种设备生产单位

按照《特种设备现场安全监督检查规则》执行）

1.《中华人民共和国特种设备安全法》第五十七条 负责特种设备安全监督管理的部门依照本法规定，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构实施监督检查。

2.《特种设备安全监察条例》第五十条 特种设备安全监督管理部门依照本条例规定，对特种设备生产、使用单位和检验检测机构实施安全监察。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

2017年组织检查不少于1次

34

特种设备使用单位监督

特种设备使用单位

按照《特种设备现场安全监督检查规则》执行

1.《中华人民共和国特种设备安全法》第五十七条 负责特种设备安全监督管理的部门依照本法规定，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构实施监督检查。

2.《特种设备安全监察条例》第五十条 特种设备安全监督管理部门依照本条例规定，对特种设备生产、使用单位和检验检测机构实施安全监察。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

2017年组织检查不少于1次，检查单位不少于20家。

35

资质认定检验检测机构监督

全区获得资质认定证书的检验检测机构

对资质认定检验检测机构合法经营及持续保持资质认定能力进行监督检查

1.《中华人民共和国认证认可条例 》（2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布 2016年2月6日中华人民共和国国务院令第666号修订）第五十五条 县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构，在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内，依照本条例的规定对认证活动实施监督管理。

2.《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号，2015年8月1日起施行）第五条第四款 县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

定期抽查每年度1次，抽查比例不低于30%。

36

机动车安检机构资格许可后续监督管理

机动车安检机构

对获得资格许可和资质认定的机动车安检机构是否能持续保持获证条件和检验检测能力进行监督检查

《机动车安全技术检验机构监督管理办法》第二十六条：“各级质量技术监督部门应当在各自的职责范围内，对本行政区域内安检机构及其工作情况组织监督检查。”

实地核查

定期抽查每年度1次。

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工业产品获证企业监督

全区获得工业产品生产许可证企业

对获得工业产品生产许可证企业生产列入目录产品有关情况进行监督检查

《工业产品生产许可证管理条例》第三十九条 国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门应当对企业实施定期或者不定期的监督检查。

实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函抽查。

每年抽查不少于一次，抽查比例不低于1%。