2023年12月14日，罗庄区人民政府办公室印发了《关于印发<罗庄区药品安全事件应急预案>的通知》（罗政办发〔2023〕28号，以下简称《预案》）。现就《预案》有关情况解读如下：

一、起草背景及过程

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，区市场监管局牵头起草了《罗庄区药品安全事件应急预案》，并征求了相关部门、单位的意见，对反馈的合理意见予以采纳，最终达成一致意见。

二、出台依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射性药品管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》等。

三、主要内容

《罗庄区药品安全事件应急预案》包括七部分：一是总则；二是组织指挥体系及职责分工；三是监测、报告、预警；四是应急响应；五是善后与总结；六是保障措施；七是附则。该预案具有以下突出特点：

（一）总则部分包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。

（二）组织指挥体系及职责分工部分明确了区级应急指挥机构体系架构职责，区级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等。

（三）监测、报告、预警部分明确了监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。

（四）应急响应部分，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ш级（较大）、Ⅳ级（一般）。明确了应急响应启动、调整、终止程序，信息发布与舆论引导原则。

（五）善后与总结部分包括后续处置、补偿和补助、总结评估。

（六）保障措施部分对加强药品安全事件应急队伍建设、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、应急培训演练和社会动员等内容进行规定。

（七）附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。

《预案》要求区政府建立健全本级药品安全事件应急预案，药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

罗庄区人民政府办公室关于印发《罗庄区药品安全事件应急预案》的通知